Federațiile americane au atacat laboratorul din Massachusetts legat de focarul de meningită
Un focar de meningită a ucis 16 persoane și a îmbolnăvit mai mult de 200 de persoane, spun procurorii federali.
Agenții federali au atacat marți farmacia din Massachusetts legată de un focar de meningită pe scară largă, care a ucis 16 persoane și a îmbolnăvit peste 200 de alte persoane, au declarat procurorii federali.
Agenții din cadrul Administrației americane pentru alimente și medicamente au căutat în New England Compounding Center, sau NECC, în suburbia Framingham din Boston, cu ofițeri din cadrul departamentului de poliție local care acordă sprijin, au spus polițiștii din Framingham.
Raidul a avut loc pe măsură ce s-a apelat la o anchetă și mai amplă pentru a determina dacă farmacia, odată obscură, ar fi putut încălca legile federale care se referă la substanțe controlate și dacă au fost anunțate cazuri suplimentare de meningită.
Carmen Ortiz, avocatul SUA pentru Massachusetts, a declarat într-o declarație: Pot confirma că acest birou și partenerii noștri de aplicare a legii investighează acuzațiile referitoare la New England Compounding Center.
Ortiz a spus că este cu totul prematur să speculăm despre ceea ce ar putea fi descoperit.
Un avocat al NECC a declarat că raidul nu este necesar și că cererea ar fi produs același rezultat.
Este dificil de înțeles scopul acestei căutări, deoarece am fost clar că (NECC) ar oferi și a furnizat orice a cerut. Am fost clari că nu erau necesare mandate, a spus Paul Cirel, de la firma Collora LLP din Boston, într-un comunicat.
Intrarea în sediul central al NECC - o clădire din cărămidă maronie ghemuit, nedescriptibilă - a fost înconjurată cu bandă galbenă de precauție.
Un ofițer cu motocicleta Framingham păzea ușa din față. Luminile erau aprinse în interior și un număr de oameni, inclusiv agenți în uniformă, au fost văzuți deplasându-se în interiorul facilității până noaptea.
Unitatea penală a FDA, Oficiul de Investigații Criminale, este o echipă de agenți cu cunoștințe specializate și instruire pentru a investiga încălcările legilor privind alimentele și drogurile. Urmărește aproximativ 1.200 de cazuri penale în fiecare an.
Raidul a avut loc în momentul în care un legislator din SUA a cerut o anchetă pentru a verifica dacă farmacia compusă a încălcat legile federale care acoperă drogurile potențial dependente.
Focarul de meningită din SUA se extinde. Un al 16-lea deces a fost anunțat marți, un pacient din sud-vestul Virginiei, a declarat Departamentul de Sănătate al statului într-un comunicat.
În general, există 231 de cazuri confirmate de meningită, conform bilanțului de marți de la Centrele SUA pentru Controlul și Prevenirea Bolilor, o creștere cu 19 în ziua respectivă.
Vom vedea mai mulți pacienți care raportează bolnavi și va trebui să tratăm mult mai mulți, dr. William Schaffner, expert în boli infecțioase la Centrul Medical al Universității Vanderbilt din Nashville, Tennessee, a declarat la CBS This Morning.
FDA a extins luni investigația cu privire la cauza focarului de meningită fungică la alte medicamente produse de NECC.
Aproape 14.000 de persoane la nivel național sunt expuse riscului de infecție, deoarece au primit injecții de la medicamente cu steroizi suspecti expediați către 76 de facilități din 23 de state.
Pe lângă cazurile de meningită, doi pacienți suplimentari au un tip diferit de infecție fungică din injecțiile din articulații (spre deosebire de injecțiile din spate).
Reprezentantul democrat din Massachusetts, Edward Markey, membru senior al comitetului care supraveghează afacerile, a cerut Departamentului Justiției să investigheze dacă NECC a încălcat legile federale menite să oprească activitatea ilegală a drogurilor controlate.
Compania se confruntă deja cu mai multe investigații efectuate de FDA și de mai multe state, însă solicitarea lui Markey ar putea lansa o anchetă și mai serioasă care implică Administrația de aplicare a drogurilor, care supraveghează vânzările de droguri potențial dependente sau controlate.
„Nu pot asigura sterilitatea”
FDA a declarat luni că analizează alte două medicamente produse de NECC.
cum să-i spui unui stejar
Agenția a declarat că a primit rapoarte despre un pacient cu posibilă meningită care a primit o injecție cu un steroid diferit de cel care a cauzat decesele. Acesta a spus marți că un pacient transplantat a fost infectat cu o ciupercă după ce a primit un medicament utilizat în chirurgia pe cord deschis realizat de NECC. FDA a spus inițial că doi astfel de pacienți au fost infectați.
Un alt pacient identificat de FDA a primit o injecție cu steroidul triamcinolon, furnizat și de NECC.
În timpul unei conferințe telefonice, marți, cu medicii despre focarul de meningită, oficialul FDA Janet Woodcock a subliniat că cele două produse suplimentare nu au fost legate de infecții confirmate. Ea a cerut medicilor să contacteze pacienții injectați din mai pentru a se asigura că nu au semne de infecție.
NECC a declarat într-o declarație că examinează noile informații de la FDA.
FDA a inspectat instalațiile NECC. Woodcock a spus că, pe baza stării plantei și a altor factori, nu putem asigura sterilitatea acestor produse.
Amenințarea legală pentru NECC a crescut, de asemenea, pe măsură ce mai multe victime ale meningitei au intentat procese, inclusiv două depuse de rezidenții Michigan în această săptămână.
Toate, cu excepția celor opt dintre cele 23 de state care au primit medicamente suspecte de la farmacia specializată din Massachusetts, au raportat cel puțin un caz de meningită fungică.
Meningita este o infecție a membranelor care acoperă creierul și măduva spinării. Simptomele includ dureri de cap, febră și greață. Meningita fungică nu este contagioasă.
Focarul a ridicat întrebări cu privire la modul în care operează industria farmaceutică. NECC s-a angajat într-o practică numită compoziție de medicamente care nu este reglementată de FDA, care supraveghează în general producătorii de medicamente.
În compoziție, farmaciile pregătesc doze specifice de medicamente aprobate, pe baza recomandărilor unui medic, pentru a satisface nevoile individuale ale unui pacient.
O anchetă Reuters a constatat că NECC a solicitat comenzi în vrac de la medici și nu a reușit să solicite dovezi ale prescripțiilor individuale ale pacienților, conform reglementărilor statului,
au fost afișate e-mailurile către un client.
Autoritățile de reglementare ale farmaciilor de stat au declarat că NECC și-a încălcat licența în Massachusetts, nefiind necesară prescripția pacientului înainte de livrarea produselor.
Statele care raportează cazuri de meningită sunt Tennessee, Michigan, Pennsylvania, New Hampshire, Illinois, Indiana, Minnesota, New Jersey, Texas, Idaho, Maryland, Carolina de Nord, Virginia, Ohio și Florida.