FDA îl avertizează pe Pfizer pentru că nu a raportat efectele secundare
Pfizer a fost avertizat pentru că nu a raportat reacții adverse grave și potențiale de la medicamente precum Viagra, Lipitor și Lyrica.
Administrația pentru alimente și medicamente a avertizat Pfizer pentru că nu a raportat rapid potențiale efecte secundare grave și neașteptate ale medicamentelor sale aflate deja pe piață.
Într-o scrisoare de avertizare de 12 pagini adresată directorului executiv al Pfizer, Jeffrey Kindler, FDA a citat numeroase exemple care implică unele dintre cele mai cunoscute mărci ale companiei, inclusiv medicamente impotență Viagra, pilula pentru colesterol Lipitor și medicamentul pentru convulsii Lyrica.
Întârzierile în raportarea efectelor secundare datează din 2004 și au crescut în ultimii ani, potrivit scrisorii FDA, care a fost publicată de Pfizer miercuri.
Ronald Pace, directorul biroului FDA din New York, a declarat pentru Pfizer în scrisoarea din 26 mai că nu a documentat sau investigat în mod corespunzător problemele raportate la pacienți după aprobarea utilizării medicamentelor.
FDA se așteaptă ca producătorii de medicamente să stabilească și să implementeze mecanisme rezonabile pentru a se asigura că toate experiențele grave și neașteptate sunt înregistrate și investigate cu promptitudine, a scris Pace. El i-a cerut lui Kindler să organizeze o întâlnire între companie și agenție pentru încălcări. Pfizer a declarat că a primit scrisoarea pe 3 iunie.
tipuri de plante de palmier
FDA a efectuat o inspecție de șase săptămâni la sediul central al Pfizer din New York în iulie și august 2009, unde inspectorii agenției au găsit deficiențe la nivelul întregului sistem la cel mai mare producător de medicamente din lume.
Rapoartele pacientului conțineau evenimente adverse grave și neașteptate ... care nu au fost transmise până când nu au fost identificate în timpul inspecției FDA, a scris Pace. Eforturile de a remedia problema s-au dovedit a fi ineficiente, a adăugat el.
Într-o declarație, Pfizer a spus că va colabora cu FDA pentru a satisface agenția și pentru a asigura supravegherea și raportarea optimă a evenimentelor adverse post-introducere pe piață. Dar, de asemenea, a spus că astfel de rapoarte individuale sunt doar o parte a monitorizării sale generale a medicamentelor pe care le vinde și că consideră că oferim date complete și exacte pentru a determina beneficiul și profilul de risc pentru toate medicamentele noastre și pentru a le asigura siguranța. și utilizare adecvată.
În scrisoarea sa, FDA a citat mai multe exemple de raportare a caducității. De exemplu, deși se știe că Viagra și medicamente similare cauzează probleme vizuale grave, inclusiv orbire, Pfizer nu a putut raporta cazurile legate de medicamentul său în termenul limită de 15 zile al agenției, clasificând greșit și / sau retrogradând rapoartele la non-grave fără o justificare rezonabilă.
Și odată cu eliminarea analgezicului Bextra de la Pfizer, FDA a acordat companiei o derogare, permițând 60 de zile să transmită orice reclamații, un interval de timp pe care medicul încă nu l-a ratat.
FDA a spus că inițial Pfizer a dat vina pe problemele unui nou sistem computerizat pentru a gestiona rapoartele, spunând că personalul nu a fost instruit corespunzător. Într-un răspuns din septembrie 2009 către agenție, Pfizer a spus agenției că va actualiza manualele de utilizare, își va instrui mai bine personalul în sistemul de raportare computerizată și va lua alte măsuri.
În ciuda acestor pași, FDA a spus în scrisoarea sa că acțiunile companiei sunt inadecvate.
Pfizer a declarat FDA că raportarea sa s-a îmbunătățit după mai 2009, dar nu a inclus date care să susțină acea afirmație, a spus FDA. În plus, compania nu a demonstrat către FDA că a instruit toți angajații pe care i-a spus că o va face.
Potrivit FDA, întârzierile companiei în comunicarea agenției despre reclamațiile raportate au crescut. Aproximativ 4 la sută din cele 80.560 de rapoarte Pfizer au fost trimise târziu din martie 2006 până în decembrie 2008, comparativ cu 9 la sută din decembrie 2008 până în iunie 2009, se spunea în scrisoare.
câte tipuri diferite de arțari sunt acolo
În plus, FDA a citat Pfizer pentru că nu i-a spus imediat FDA despre furturi și pierderi semnificative ale medicamentelor sale.
Pace al FDA a solicitat o întâlnire imediată și a solicitat remedierea problemelor în termen de 15 zile sau o explicație oferită dacă va dura mai mult. El a cerut, de asemenea, ca Pfizer să prezinte un plan revizuit pentru a remedia problemele.
Nerespectarea problemelor ar putea duce la acțiuni judiciare fără notificare prealabilă și FDA ar putea întârzia acțiunile în aprobarea medicamentelor în așteptare ale companiei, printre alte sancțiuni, a spus Pace în scrisoare.